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非那雄胺片

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400-627-2002

通用名 : 非那雄胺片

商品单位 : 盒

批准文号 : 国药准字J20090145

生产厂家 : 杭州默沙东制药有限公司

商品规格 : 5mg*10片

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【药品名称】保列治

【通用名称】非那雄胺片

【成份】 本品主要成份及其化学名称:非那雄胺,其化学名称为N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺。

【性状】 本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】 本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH): 1.改善症状。
2.降低发生急性尿潴留的危险性。
3.降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

【用法用量】 推荐剂量为每天1次,1次1片(1mg),可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加,头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效,停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

【不良反应】 本品一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。 在 3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳痿(本品 1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。 在使用本品5年的病人中,观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 上市后报告的不良事件如下:射精异常、乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

【禁忌】 本品禁用于:孕妇或可能怀孕的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])对本品任何成份过敏者;本品不适用于妇女和儿童。

【注意事项】 一、一般注意事项: 1.使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
2.非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。
3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。
二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响: 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率
2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊,其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。
3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。
三、药物/实验室检查相互作用:对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上,治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。 本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【儿童用药】 本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

【老年用药】 老年患者不需调整给药剂量。

【规格】 5mg*10片

【包装】 10片/盒

【有效期】 3年

【批准文号】 国药准字J20050041

【生产厂家】 杭州默沙东制药有限公司

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